Anvisa manda recolher três lotes de antibiótico com corpo estranho na ampola
A mesma decisão suspende um lote do injetável Pangastri, em que a fabricante achou um pedaço de vidro dentro de frasco lacrado; quem tiver as embalagens deve parar de usá-las.
Três lotes do antibiótico injetável Hytamicina estão proibidos de circular no país. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou o recolhimento das unidades e suspendeu de imediato a fabricação, a distribuição, a venda e o uso, depois de confirmar a presença de corpo estranho na solução.
O produto é sulfato de gentamicina em solução injetável de 40 mg/ml, fabricado pela Hypofarma, o Instituto de Hypodermia e Farmácia. Segundo o Banda B, os lotes atingidos são o 25091367, o 25111733 e o 25081181, todos em caixas com 100 ampolas de 2 ml. A ordem saiu na Resolução-RE nº 3.479, de 3 de setembro, publicada no Diário Oficial da União, e se apoia no artigo 7º da Lei 6.360/1976 e no artigo 6º da RDC 625/2022.
O mesmo documento trata de um segundo medicamento. A União Química Farmacêutica Nacional comunicou à agência o recolhimento voluntário do lote 2610715 do Pangastri, pó liofilizado de 40 mg para solução injetável na veia, vendido com diluente de 10 ml. O motivo é um pedaço de vidro encontrado dentro de um frasco que estava íntegro, situação que contraria o artigo 4º da RDC 658/2022.
A determinação alcança hospitais, farmácias e profissionais de saúde, que devem interromper a aplicação das unidades listadas.
Quem estiver em tratamento ou tiver em casa uma embalagem dos lotes citados deve parar de usar o produto na hora e procurar o serviço de atendimento ao consumidor do fabricante, que orienta sobre a troca ou a devolução. Aos profissionais da área médica cabe registrar qualquer alteração visível no produto, ou efeito adverso no paciente, no Notivisa, o sistema de notificações da própria agência.
A medida não é isolada. A vigilância sanitária vinha barrando cosméticos da marca Bunny e colas de cílios sem regularização, e já havia mandado recolher produtos da Ypê e lotes de água mineral Crystal por contaminação microbiológica.
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